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实验室天资认定评审原则

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实验室天资认定评审原则

 

1.总则

1.1 为贯彻实施《实验室和搜检机构天资认定管理办法》,确保科学、范例天实行实验室天资认定(计量认证/检察承认)评审,为实验室天资行政许可供应牢靠根据,凭据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产物质量法》、《中华人民共和国认证承认条例》等有关法律、法例的划定,制订本原则。

1.2在中华人民共和国境内,对处置背社会出具具有证实感化的数据和效果的实验室天资认定(计量认证、受权、验收)的评审该当遵照本原则。

1.3本原则所称的实验室天资认定评审,是指国度认证承认监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量手艺监视部门对实验室的基本条件和才能是不是相符法律、行政法规划定和相干技术规范大概尺度实行的评价和认可运动。

1.4实验室的天资认定评审,该当遵照客观公平、科学正确、同一范例、有利于检测资源共享和制止不必要反复的原则。

1.5对获得国度认监委肯定的承认机构承认的实验室停止天资认定,只对本原则特定条目(黑体字局部)停止评审。同时申请实验室承认和天资认定的,应按实验室承认原则和本原则的特定条目停止评审。

2.参考文件

GB/T154812000《检测和校准实验室才能的通用要求》

ISO/IEC170252005《检测和校准实验室才能的通用要求》

《实验室和搜检机构天资认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)

《产品质量磨练机构计量认证/检察承认(验收)评审原则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)

3.术语和界说

本原则运用《实验室和搜检机构天资认定管理办法》和GB/T154811999《检测和校准实验室才能的通用要求》中给出的相干术语和界说。

4.管理要求

4.1构造

实验室应依法设立或注册,可以或许负担响应的法律责任,包管客观、公平和独登时处置检测或校准运动。

4.1.1 实验室一样平常为自力法人;非自力法人的实验室需经法人受权,能自力负担第三方公平磨练,自力对外行文和开展业务运动,有自力帐目和独立核算。

4.1.2 实验室应具有流动的事情场合,应具有准确停止检测和/或校准所需求的而且可以或许自力调配运用的流动、暂时和可挪动检测和/或校准装备设备。

4.1.3 实验室管理体系应掩盖其所有场合停止的事情。

4.1.4 实验室应有与其处置检测和/或校准运动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5 实验室及其职员不得与其处置的检测和/或校准运动和出具的数据和效果存在好处干系;不得到场任何有损于检测和/或校准判定的独立性和诚信度的运动;不得到场和检测和/或校准项目大概相似的竞争性项目有干系的产品设计、研制、消费、供给、安装、运用大概保护运动。

实验室应有步伐确保其人员不受任何来自内内部的不正当的贸易、财政和其他方面的压力和影响,并防备贸易行贿。

4.1.6 实验室及其职员对其在检测和/或校准运动中所知悉的国家秘密、商业秘密和手艺隐秘负有保密任务,并有响应步伐。

4.1.7 实验室应明白其构造和管理构造、在母体构造中的职位,和质量管理、手艺运作和支撑服务之间的干系。

4.1.8实验室最高管理者、手艺管理者、质量主管及各部门主管应有录用文件,自力法人实验室最高管理者应由其下级单元录用;最高管理者和手艺管理者的调换需报发证构造或其受权的部门确认。

4.1.9实验室应划定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操纵和核对职员的职责、权利和相互关系。需要时,指定要害管理人员的代理人。

4.1.10 实验室应由熟习各项检测和/或校准要领、顺序、目标和效果评价的职员对检测和/或校准的关键环节停止监视。

4.1.11 实验室应由手艺管理者周全卖力手艺运作,并指定一名质量主管,付与其可以或许包管管理体系有用运转的职责和权利。

4.1.12 对当局下达的指令性磨练义务,应体例企图并保质保量定时完成(适用于受权/验收的实验室)。

4.2 管理体系

实验室应根据本原则竖立和连结可以或许包管其公正性、独立性并与其检测和/或校准运动相适应的管理体系。管理体系应构成文件,说明取质量有关的政策,包孕质量方针、目的和许诺,使所有相干职员明白并有用实行。

4.3 文件掌握

实验室应竖立并连结文件体例、考核、核准、标识、发放、保管、订正和废除等的控制程序,确保文件现行有用。

4.4 检测和/或校准分包

若是实验室将检测和/或校准事情的一部分分包,接管分包的实验室一定要相符本原则的要求;分包比例必需予以掌握(限仪器设备运用频次低、价钱高贵及特种项目)。实验室应确保并证明分包方有能力完成分包义务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户赞成前方可分包。

4.5 服务和供给品的采购

实验室应竖立并连结对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品的选择、购置、验收和贮存等的顺序,以确保服务和供给品的质量。

4.6 条约评审

实验室应竖立并连结评审客户要求、标书和条约的顺序,明白客户的要求。

4.7 申诉和赞扬

实验室应竖立完美的申诉和赞扬处置惩罚机制,处置惩罚相干方对其检测和/或校准结论提出的贰言。应生存所有申诉和赞扬及处置惩罚效果的纪录。

4.8 改正步伐、预防措施及革新

实验室在确认了不符合事情时,应接纳改正步伐;在肯定了潜伏不符合的缘由时,应接纳预防措施,以削减相似不符合事情发作的可能性。实验室应经由过程实行改正步伐、预防措施等连续革新其管理体系。

4.9 纪录

实验室应有合适本身具体情况并相符现行质量体系的纪录轨制。实验室质量纪录的体例、填写、变动、辨认、收集、索引、存档、保护和清算等该当根据恰当顺序范例停止。

所有事情应事先予以纪录。对电子存储的纪录也应接纳有用步伐,制止原始信息或数据的丧失或窜改。

所有质量纪录和原始观察纪录、盘算和导出数据、纪录、和证书 /证书副本等手艺纪录均应归档并按恰当的限期生存。每次检测和/或校准的纪录应包含充足的信息以包管其可以或许再现。纪录应包孕到场抽样、样品预备、检测和/校准职员的标识。所有纪录、证书和讲演皆应平安贮存、妥帖保管并为客户保密。

4.10 内部考核

实验室应活期天对其质量运动停止内部考核,以考证其运作连续相符管理体系和本原则的要求。每年度的内部考核运动应掩盖管理体系的全部要素和所有运动。考核职员应经由培训并确认其资历,只要资本许可,考核职员应独立于被考核的事情。

4.11 管理评审

实验室最高管理者应凭据预定的企图和顺序,活期天对管理体系和检测和/或校准运动停止评审,以确保其连续实用和有用,并停止需要的革新。

管理评审应考虑到:政策和顺序的适应性;管理和监督人员的讲演;近期内部考核的效果;改正步伐和预防措施;由内部机构停止的评审;实验室间比对和才能考证的效果;工作量和事情范例的转变;申诉、赞扬及客户反应;革新的发起;质量掌握运动、资本和人员培训状况等。

5.手艺要求

5.1 职员

5.1.1实验室应有与其处置检测和/或校准运动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应运用正式职员或合同制职员。运用合同制职员及其他的技术人员及要害支撑职员时,实验室应确保这些职员胜任事情且遭到监视,并根据实验室管理体系要求事情。

5.1.2对所有处置抽样、检测和/或校准、签发检测/校准讲演和操纵装备等事情的职员,应按要求凭据响应的教诲、培训、履历和/或可证实的妙技停止资历确认并持证上岗。处置特别产物的检测和/或校准运动的实验室,其专业技术人员和管理人员借应相符相干法律、行政法规的划定要求。

5.1.3实验室应肯定培训需求,竖立并连结人员培训顺序和企图。实验室职员应经由与其负担的义务相适应的教诲、培训,并有响应的手艺常识和履历。

5.1.4运用培训中的职员时,应对其停止恰当的监视。

5.1.5 实验室应生存职员的资历、培训、妙技和阅历等的档案。

5.1.6 实验室手艺主管、受权具名人应具有工程师以上(露工程师)技术职称,熟习业务,经审核及格。

5.1.7 依法设置和依法受权的质量监视磨练机构,其受权具名人应具有工程师以上(露工程师)技术职称,熟习业务,在本专业范畴从业3年以上。

5.2 设备和情况前提

5.2.1实验室的检测和校准设备和情况前提应知足相干法律法规、技术规范或尺度的要求。

5.2.2 设备和情况前提对效果的质量有影响时,实验室应监测、掌握和纪录情况前提。在非流动场合停止检测时应稀奇注重情况前提的影响。

5.2.3实验室应竖立并连结平安功课管理程序,确保化学危险品、福寿膏、有害生物、电离辐射、高温、下电压、撞击、和火、气、水、电等危及平安的身分和情况得以有用掌握,并有响应的应急处置惩罚步伐。

5.2.4实验室应竖立并连结环境保护顺序,具有响应的设备装备,确保检测/校准发生的废气、废液、粉尘、噪声、固废料等的处置惩罚相符情况和康健的要求,并有响应的应急处置惩罚步伐。

5.2.5地区间的事情相互之间有晦气影响时,应接纳有用的断绝步伐。

5.2.6对影响事情质量和触及平安的地区和设备应有用掌握并准确标识。

5.3 检测和校准要领

5.3.1实验室应根据相干技术规范大概尺度,运用合适的要领和顺序实行检测和/或校准运动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、中央尺度;若是短少指导书能够影响检测和/或校准效果,实验室应制订响应的功课指导书。

5.3.2 实验室应确认可否准确运用所选用的新方法。若是要领发作了转变,应从新停止确认。实验室应确保运用尺度的最新有用版本。

5.3.3取实验室事情有关的尺度、手册、指导书等皆应现行有用并便于工作人员运用。

5.3.4需求时,实验室能够接纳国际标准,但仅限特定拜托方的拜托检测。

5.3.5 实验室自行制定的非标要领,经确认后,能够作为天资认定项目,但仅限特定拜托方的检测。

5.3.6检测和校准要领的偏离须有相干手艺单元考证其可靠性或经有关主管部门批准后,由实验室负责人核准和客户接管,并将该要领偏离停止文件划定。

5.3.7 实验室应有恰当的盘算和数据转换及处置惩罚划定,并有用实行。当应用计算机或主动装备对检测或校准数据停止采集、处置惩罚、纪录、讲演、存储或检索时,实验室应竖立并实行数据珍爱的顺序。该顺序应包孕(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

5.4 装备和尺度物资

5.4.1 实验室应装备准确停止检测和/或校准(包孕抽样、样品制备、数据处理取剖析)所需的抽样、丈量和检测装备(包孕软件)及尺度物资,并对所有仪器设备停止一般保护。

5.4.2 若是仪器设备有过载或毛病操纵、或显现的效果可疑、或经由过程其他体式格局注解有缺点时,应立刻停止使用,并加以显着标识,如能够应将其贮存在划定的中央直至修复;修复的仪器设备必需经检定、校准等体式格局证实其功用目标已规复。实验室应搜检这类缺点对过去停止的检测和/或校准所形成的影响。

5.4.3若是要运用实验室永远掌握局限之外的仪器设备(租用、借用、运用客户的装备),限于某些运用频次低、价钱高贵或特定的检测设备装备,且应包管相符本原则的相干要求。

5.4.4 装备应由经由受权的职员操纵。装备运用和保护的有关技术资料应便于有关职员取用。

5.4.5 实验室应生存对检测和/或校准具有主要影响的装备及其软件的档案。该档案最少应包孕:

a) 装备及其软件的称号;

b) 制造商称号、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

c) 对装备相符范例的核对纪录(若是实用);

d) 当前的位置(若是实用);

e) 制造商的说明书(若是有),或指明其所在;

f) 所有检定/校准讲演或证书;

g) 装备吸收/启用日期和验收纪录;

h) 装备运用和保护纪录(恰当时);

i) 装备的任何破坏、毛病、改装或修缮纪录。

5.4.6所有仪器设备(包孕尺度物资)皆应有显着的标识去注解其状况。

5.4.7若装备离开了实验室的间接掌握,实验室应确保该装备返回后,在运用前对其功用和校准状况停止搜检并能显现写意效果。

5.4.8 当需求应用时期核对以连结装备校准状况的可信度时,应根据划定的顺序停止。

5.4.9 当校准发生了一组批改果子时,实验室应确保其获得准确运用。

5.4.10未经定型的公用检测仪器设备需供应相干手艺单元的考证证实。

5.5 量值溯源

5.5.1实验室应确保其相干检测和/或校准效果可以或许溯源至国度基尺度。实验室应制订和实行仪器设备的校准和/或检定(考证)、确认的整体要求。关于装备校准,应绘制能溯源到国度计量基准的量值通报方框图(实用时),以确保在用的丈量仪器设备量值相符计量法制划定。

5.5.2检测效果不克不及溯源到国度基尺度的,实验室应供应装备比对、才能考证效果的写意证据。

5.5.3实验室应制订装备检定/校准的企图。在运用对检测、校准的准确性发生影响的丈量、检测装备之前,应根据国度相干技术规范大概尺度停止检定/校准,以包管效果的准确性。

5.5.4实验室应有参考尺度的检定/校准企图。参考尺度在任何调解之前和以后均应校准。实验室持有的丈量参考尺度应仅用于校准而不消于其他目标,除非能证实作为参考尺度的机能不会生效。

5.5.5能够时,实验室应运用有证尺度物资(参考物资)。没有有证尺度物资(参考物资)时,实验室应确保量值的准确性。

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